一、企业基础资质文件（合法经营证明）18734859001
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材料名称
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核心要求
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交付要点
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营业执照副本
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三证合一 / 五证合一，经营范围与认证范围一致
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加盖公章复印件，有效期内
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行业许可资质
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特殊行业必备（如食品生产许可证、建筑资质、医疗器械注册证等）
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原件复印件，在有效期内
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组织架构与职责
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部门隶属关系、关键岗位质量职责
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盖章版架构图 + 岗位职责说明书
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场地证明
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生产 / 办公场地产权证明或租赁合同
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租赁期覆盖认证周期，含厂区平面图
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企业简介与认证范围
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业务范围、产品 / 服务清单、体系覆盖边界
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明确不含 / 删减条款的说明（如不涉及设计开发）
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二、质量管理体系文件（核心审核项）
按 “四级文件” 体系准备，确保覆盖 ISO9001:2015 全部条款：
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一级文件：质量手册（纲领）
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质量方针、量化质量目标、体系范围说明
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过程相互作用描述、删减条款理由（如适用）
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最高管理者批准签字并加盖公章
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二级文件：程序文件（至少 6 个必备 + 自定义）
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必备 6 个：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施
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自定义：采购、生产 / 服务提供、设计开发（如适用）、客户反馈等程序
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三级文件：作业指导书与技术文件
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岗位 SOP、检验规范、设备操作规程、工艺流程图、技术标准
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风险与机遇评估表、过程乌龟图 / 矩阵图
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四级文件：记录表单模板
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覆盖全流程的空白记录（如采购台账、检验报告、培训签到表等）
三、体系运行证据文件（审核核心，≥3 个月）
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类别
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核心材料
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交付要点
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内部审核资料
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内审计划、检查表、报告、不符合项整改与验证记录
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覆盖全范围，整改闭环率 100%
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管理评审资料
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评审计划、输入材料、报告、改进决议及跟踪记录
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至少 1 次，含质量目标达成分析
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采购与供应链
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合格供方名录、供应商评价记录、采购合同、进货检验报告
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3 个月完整记录，可追溯
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生产 / 服务提供
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生产计划、过程参数监控记录、成品检验报告、服务交付记录
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关键过程可查，数据完整
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客户与售后
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合同评审记录、客户订单、满意度调查、投诉处理闭环记录
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体现需求识别与问题解决
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培训与能力
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年度培训计划、签到表、课件、考核记录
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含质量意识、体系知识、岗位技能
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四、资源与能力证明文件
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设备与设施：设备清单、校准证书（计量设备）、维护保养记录、特种设备年检证明
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人员资质：内审员证书（至少 2 名）、关键岗位资格证（如焊工证、检验员证）、员工培训档案
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工作环境：环境监控记录（如温湿度、洁净度）、消防验收、环评 / 安评报告（如适用）
五、认证申请与合规辅助文件
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认证申请书（机构提供模板，明确范围与人数）
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质量目标达成统计表（近 3 个月数据，可量化）
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适用法律法规及标准清单（如国标 / 行标、产品安全法规）
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信用报告 / 无严重失信证明（部分机构要求）
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认证合同与付款凭证（受理后提供）
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