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合法注册与运行基础
- 企业资质：申请组织需为合法注册的企业或机构，具备独立法人资格，营业执照需成立满3个月以上。
- 质量管理体系基础：需建立并运行有效的质量管理体系，涵盖明确的质量管理责任、目标、组织架构及资源支持（如人力、技术、物质资源）。
- 产品/服务稳定性：产品质量需稳定，能正常批量生产（小批量生产企业需正式成批生产），且产品需符合国家标准、行业标准或企业标准（需为具有国际水平的标准）。
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标准理解与文件编制
- 标准学习：组织需深入理解ISO9001标准要求，避免形式主义，确保体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）符合标准精神。
- 文件规范：文件内容需结构清晰、层次分明，覆盖质量政策、目标、文件控制、资源管理、流程控制、监控测量及持续改进等条款。
- 内部审核与管理评审：需提前2个月提交质量手册及相关文件，运行时间达3个月，并提供至少一次内部审核和管理评审记录。
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认证机构选择
- 资质核查：确认机构具备CNAS或国际认可资质（如UKAS、ANAB），并在国家认证认可监督委员会备案。
- 行业经验：优先选择熟悉行业特性、审核队伍规范的机构，避免因审核员经验不足导致审核失败。
- 服务与声誉：综合评估机构的服务水平、品牌声誉及长期合作潜力（如是否提供多体系审核服务）。
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申请材料完整性
- 基础资料：包括认证申请书、营业执照副本复印件、企业计量及检测设备检定报告、特殊岗位上岗证书等。
- 体系文件：提交质量手册、程序文件、作业指导书等一、二、三级文件，以及供销、人力资源、企业简介等资料。
- 记录证明：提供内部审核报告、管理评审记录、客户满意度调查结果等，证明体系有效运行。
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合同签订与费用
- 合同条款：明确审核范围、时间、费用及双方责任，避免因条款模糊导致后续纠纷。
- 费用透明：确认费用包含审核费、证书费及年度监督审核费，避免隐性收费。
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文件审核（第一阶段）
- 文件一致性：审核员将核对质量手册与程序文件的一致性，确保体系逻辑连贯。
- 接口清晰性：检查程序文件间接口是否明确，避免职责不清或重复规定。
- 版本控制：确认现场使用文件为有效版本，且有明确编号、版本号及修订状态标识。
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现场审核（第二阶段）
- 记录真实性：审核员将抽查检验记录、培训记录、设备维护记录等，确保内容完整、真实可追溯。
- 现场环境：检查生产区域（如原材料分区存放、半成品按工序摆放）和办公区域（文件资料有序摆放）的整洁度与有序性。
- 设备管理：确认设备状态标识清晰（如正常运行、维修中），维护保养记录完整，且操作人员按规程使用设备。
- 员工沟通：随机与员工交流，评估其对质量目标、关键控制点及问题处理方法的了解程度。
ISO9001认证注意事项18734859001